FDA эмчек имплантаттары нускамалары

Мазмуну жашыруу

1 FDA эмчек имплантаттары

2 Продукт маалыматы: Эмчек имплантаттары

3 Продукт Колдонуу Инструкциясы: Эмчек имплантаттары

4 Эмчекти имплантациялоодон мурун эмнелерди эске алуу керек

5 Документтер / Ресурстар

5.1 Шилтемелер

6 Окшош билдирүүлөр

FDA эмчек имплантаттары

Продукт маалыматы: Эмчек имплантаттары

Эмчектин имплантаттары - эмчекти көбөйтүү, реконструкциялоо же ревизия хирургиясы үчүн колдонулган медициналык аппараттар. Эмчек имплантациясына операция жасатуудан мурун, бир нече маанилүү факторлорду кылдаттык менен карап чыгуу керек. АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) төмөнкү ойлорду сунуштайт:

Коопсуздук: Эмчекти имплантациялоого байланыштуу мүмкүн болуучу тобокелдиктерди жана кыйынчылыктарды түшүнгөнүңүздү текшериңиз. Жеке жагдайларыңызды талкуулоо үчүн квалификациялуу саламаттыкты сактоо адиси менен кеңешиңиз.
Натыйжалуулугу: Эмчекти имплантациялоо операциясынын күтүлгөн натыйжаларын жана чектөөлөрүн түшүнүңүз. Бул реалдуу күтүүлөр жана хирург менен каалаган натыйжаларды талкуулоо үчүн маанилүү болуп саналат.

Альтернативалар: Операциясыз дарылоо же табигый ыкмалар сыяктуу көкүрөгүңүздүн каалаган көрүнүшүнө жетүү үчүн альтернативалуу варианттарды изилдеңиз. Бул альтернативаларды медициналык камсыздоочу менен талкуулаңыз.
Узак мөөнөттүү милдеттенме: Эмчек имплантаттары келечектеги операцияларды же тейлөөнү талап кылышы мүмкүн. Потенциалдуу импланттарды алмаштыруу, алып салуу же кошумча процедуралар боюнча узак мөөнөттүү милдеттенмелерди карап көрүңүз.

Мониторинг: Дайыма сиздин эмчек имплантанттар сиздин саламаттыкты сактоо камсыздоочу тарабынан сунушталган мониторинг жүргүзүү. Ар кандай өзгөрүүлөрдү же тынчсызданууларды дароо кабарлаңыз.
Финансылык маселелер: Баштапкы жол-жобосу, келечектеги мүмкүн болуучу операциялар жана тейлөө чыгымдары, анын ичинде эмчек имплантатын хирургиясы менен байланышкан чыгымдарды түшүнүңүз. Сиздин саламаттыкты сактоо провайдериңиз менен камсыздандырууну жана төлөө жолдорун талкуулаңыз.

Эмчектин имплантаттары тууралуу кеңири маалымат, анын ичинде коопсуздук маалыматы, тобокелдиктер жана көп берилүүчү суроолор үчүн расмий webАКШнын FDA сайты www.fda.gov/breastimplants.

Продукт Колдонуу Инструкциясы: Эмчек имплантаттары

Эмчекти имплантациялоо операциясын карап жатканда, бул процессти жетектей турган квалификациялуу саламаттыкты сактоо адиси менен кеңешүү абдан маанилүү. Бул жалпы колдонуу көрсөтмөлөрүн аткарыңыз:

Консультация: Эмчекти имплантациялоодо тажрыйбалуу пластикалык хирург же медициналык камсыздоочу менен кеңешүүнү пландаштырыңыз. Сиз процедурага ылайыктуу талапкер экениңизди аныктоо үчүн максаттарыңызды, тынчсызданууларыңызды жана медициналык тарыхыңызды талкуулаңыз.
Өзүңдү тарбияла: Эмчек имплантаттары, анын ичинде ар кандай түрлөрү, формалары, өлчөмдөрү жана материалдары тууралуу маалымат чогултуңуз. Ар бир вариантка байланыштуу мүмкүн болуучу тобокелдиктерди, пайдаларды жана чектөөлөрдү түшүнүңүз.

Имплант тандоо: Сиз каалаган натыйжага дал келген эмчек имплантатынын тиешелүү түрүн жана өлчөмүн тандоо үчүн хирургуңуз менен тыгыз иштешиңиз. Дененин формасы, учурдагы эмчек ткандары жана жеке каалоолор сыяктуу факторлорду карап көрүңүз.
Даярдоо: Операцияга чейинки медициналык тейлөөчү тарабынан берилген бардык көрсөтмөлөрдү аткарыңыз. Бул операцияга чейин тамактануу же ичүү боюнча чектөөлөрдү, ошондой эле дары-дармектерди жана башка препараттарды колдонуу боюнча көрсөтмөлөрдү камтышы мүмкүн.

Хирургия: Пландаштырылгандай эмчек имплантациясына операция жасатуу. Бул жол-жобосу, адатта, жалпы анестезия астында жүзөгө ашырылат жана белгилүү бир жерлерде жасалган кесүү аркылуу импланттарды киргизүүнү камтыйт.
Калыбына келтирүү: Операциядан кийинки хирургдун көрсөтмөлөрүн кылдаттык менен аткарыңыз. Буга колдоочу бюстгальтер кийүү, жазылган дарыларды алуу, оор иштерден качуу жана кийинки жолугушууларга баруу кирет.

Узак мөөнөттүү кам көрүү: Эмчек имплантаттарыңызда шишик, оору же асимметрия сыяктуу өзгөрүүлөргө дайыма көз салып туруңуз. Ар кандай кооптонууларды дароо медициналык камсыздоочуга билдириңиз жана сунуш кылынгандай пландуу текшерүүлөргө барыңыз.

Эсиңизде болсун, ар бир адамдын эмчек имплантаттары менен тажрыйбасы ар кандай болушу мүмкүн. Бүт процесс боюнча жекелештирилген кеңеш жана жетекчилик үчүн саламаттыкты сактоо провайдериңиз менен кеңешүү абдан маанилүү.

Эмчекти имплантациялоодон мурун эмнелерди эске алуу керек

Эмчектин имплантациясына операция жасоону чечүүдөн мурун бир нече маанилүү нерселерди эске алуу керек. Төмөндө FDA сиз эмчекти чоңойтуу, реконструкциялоо же ревизия операциясынан мурун ойлонушуңуз керек деп эсептеген айрым нерселер.

Эмчек импланттарын сатуу жана таратуу колдонуучуларга жана/же ар бир өндүрүүчү тарабынан берилген бекитүү маркировкасында көрсөтүлгөн формада жана тартипте аны колдонуунун алдында анын коркунучу жана пайдасы жөнүндө пациенттерге маалымат берген колдонуучуларга жана/же мекемелерге чектелген.

Эмчек имплантаттары өмүр бою аппараттар эмес. Имплантаттарыңыз канчалык узак болсо, аларды алып салуу мүмкүнчүлүгүңүз ошончолук жогору болот.
Сиз кошумча операцияларды (кайра операция) жасашыңыз керек деп ойлошуңуз керек, анткени эмчек имплантаттары өмүр бою аппарат болуп саналбайт жана кыйынчылыктар пайда болушу мүмкүн.

Эгер сизде кыйынчылыктар болсо да, импланттарды алып салуу же импланттарды алмаштыруу баасы камсыздандыруу тарабынан жабылбашы мүмкүн.
Сизде эмчек имплантаттары канчалык узак болсо, косметикалык жактан жагымсыз жана кайтарылгыс болушу мүмкүн болгон татаалдашууларга жана терс кесепеттерге дуушар болушуңуз ыктымал.

Эң кеңири таралган жергиликтүү татаалдыктар жана жагымсыз натыйжалар капсулалык контрактура, кайра операция жана импланттарды алып салуу болуп саналат. Башка жергиликтүү кыйынчылыктарга жарылуу же дефляция, бырыш, ассиметрия, тырыктар, оору жана кесилген жерде инфекция кирет. Белгилүү бир эмчек имплантациясында болушу мүмкүн болгон кыйынчылыктардын жана терс натыйжалардын толук тизмеси үчүн хирургуңуздан өндүрүүчүнүн пациенттин этикеткасын жана окуу материалдарын сурашыңыз керек же кайраview тиешелүү маркировка.
Өндүрүүчүнүн пациенттин этикеткасын жана башка окуу материалдарын кылдаттык менен окуп чыгыңыз жана чечим кабыл алуудан мурун хирургуңуз менен бардык суроолоруңузду талкуулаңыз.

Эмчектин импланттарынын ар кандай формалары, стилдери жана текстуралары бар. Хирургуңуз менен көкүрөк имплантациясынын максаттарын жана күтүүлөрүн жана пайдалары менен тобокелдиктерин талкуулаңыз.
Эгерде сизде имплантаттар алынып салынса, бирок алмаштырылбаса, анда сиз табигый эмчегиңизде чуңкур, бырыш, бырыш, эмчек кыртышынын жоголушу же башка жагымсыз косметикалык өзгөрүүлөргө дуушар болушуңуз мүмкүн.

Эмчек имплантаттары сизде бар болсо, ошончолук көзөмөлдө болушу керек. Эгерде сизде силикон гели менен толтурулган эмчек импланттары болсо, сиздин медициналык провайдериңиз сизге магниттик-резонанстык томографияны (МРТ) же УЗИ аркылуу үзгүлтүксүз экзамендерди тапшырып турууну сунуш кылышы мүмкүн, бул сиздин камсыздандырууңузда камтылбашы мүмкүн, эмчек имплантатынын жарылып кетишин жана башка кыйынчылыктарды аныктоо үчүн.
Эгерде сиз эмчегиңизде же имплантацияңызда кандайдыр бир анормалдуу өзгөрүүлөрдү байкасаңыз, дароо медициналык тейлөөчүгө кайрылууңуз керек болот.

Имплантты курчап турган эмчек же тырык тканында (капсулада) эмчек имплантациясына байланыштуу анапластикалык чоң клеткалуу лимфома (BIA-ALCL) деп аталган рактын түрүн өнүктүрүү коркунучу бар. BIA-ALCL эмчек рагы эмес. BIA-ALCL дарылоо импланттын жана импланттын курчап турган капсуланын алып салууну камтыйт. Кээ бир бейтаптар химиотерапия жана/же нур терапиясын талап кылышат.
Дарыласа да, BIA-ALCL деген диагноз коюлган бейтаптар үчүн өлүм коркунучу бар.

Кээ бир эмчек имплантаты менен ооруган бейтаптар өнөкөт чарчоо, мээнин тумандуулугу, муундар жана булчуңдардын оорушу сыяктуу ар кандай системалуу симптомдорду билдиришет, алар оору катары диагностикалык критерийлерге жооп бербеши мүмкүн. Бейтаптар бул симптомдорду жалпысынан "эмчекти имплантациялоо оорусу (BII)" деп аташат. Кээ бир учурларда, бейтаптар эмчек импланттарын алмаштыруусуз алып салуу алардын симптомдорун жокко чыгарат деп айтышат.
Эмчекти реконструкциялоо көбүнчө эмчекти имплантациялоочу аппаратты гана эмес, хирургиялык тор аппаратты да имплантациялоону камтыйт. Эмчекти имплантациялоо операцияларынын бир бөлүгү катары хирургиялык торду имплантациялоо FDA тарабынан бекитилген эмес.